1. Proizvodno okruženje i oprema
Naša radionica je podijeljena na čiste prostore klase 10.000 / klase 100.000 sa konstantnom temperaturom i vlažnošću kako bi se izbjegla unakrsna-kontaminacija.
Mi usvajamo potpuno automatske peptidne sintetizatore, preparativne HPLC sisteme za prečišćavanje, medicinske vakuumske zamrzivače i automatsku sterilnu opremu za punjenje. Cijeli automatizirani proces minimizira rizik od nečistoća uzrokovanih ručnim radom.
2. Inspekcija kvaliteta & COA certifikati
Čistoća gotovih proizvoda stabilno prelazi 99%.
Provjeravamo molekularnu strukturu peptida putem HPLC i masene spektrometrije. Sprovode se strogi testovi na endotoksin, teške metale, mikroorganizme i rezidualne rastvarače.
Svaka serija je priložena potpunim COA certifikatom. Zadržavamo rezerve uzoraka za-dugoročno praćenje stabilnosti, a svi podaci o proizvodnji mogu se pratiti.
3. Medicinski standard
Medicinski razred: Proizvedeno prema cGMP farmaceutskim standardima putem rekombinantne fermentacije. Konzistentna čistoća preko 99% sa ultra-niskim nivoom endotoksina, ispunjavajući sigurnosne zahtjeve za ljudsko ubrizgavanje.